A adoção de medicamentos biossimilares se mostrou uma tendência global nos últimos anos. E não à toa: substituindo os medicamentos biológicos de referência, seu uso resulta em uma considerável redução do custo assistencial, enquanto mantém a qualidade e eficácia do tratamento.
“Os biossimilares são tão eficientes e seguros como os medicamentos de referência, porém com menor custo. Além de promover a sustentabilidade do sistema de saúde, a sua adoção possibilita direcionar recursos para outros tratamentos inovadores”, explica a analista da Auditoria de Oncologia e Imunobiológicos da Unimed Paraná, Dalila Kotelok.
Atualmente, o mercado brasileiro dispõe de 51 medicamentos biossimilares registrados na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), além de aproximadamente 30 produtos em processo de análise. No SUS (Sistema Único de Saúde), já estão disponíveis desde 2019, sendo utilizados por mais de 50 mil pacientes.
A perspectiva é de que tais medicamentos continuem ganhando espaço no mercado — inclusive, no Sistema Unimed Paranaense. “O objetivo é que sejam utilizados sempre que a troca for possível, nos moldes do que já ocorre com os genéricos, no Brasil e em outros países”, diz Dalila.
O que exatamente são os biossimilares?
“Para entender o que são medicamentos biossimilares, temos que compreender o que é um medicamento biológico”, pontua a farmacêutica Administrativa da Unimed Paraná Mariana Alves da Silveira. “Também chamados de biofármacos, os medicamentos biológicos podem ser versões de proteínas naturalmente produzidas pelo corpo humano, como insulina, hormônios e fatores de crescimento. Ou podem ser moléculas desenvolvidas ou aprimoradas em laboratório, com o intuito de aumentar a efetividade do seu tratamento.”
Já os biossimilares são uma versão dos biológicos de referência cuja patente já expirou”, explica Mariana. “Eles são semelhantes ao biológico de referência. Quando suas propriedades físico-químicas, estruturais e biológicas são comparadas, apresentam alta similaridade e, consequentemente, o mesmo perfil de segurança, eficácia e resposta imunológica.”
A farmacêutica cita exemplos: as insulinas, utilizadas no tratamento do diabetes; a alfaepoetina, empregada no controle da anemia decorrente da insuficiência renal crônica; o adalimumabe, voltado ao tratamento de doenças como artrite reumatoide e doença de Crohn; e os anticorpos monoclonais recombinantes como o trastuzumabe, utilizados para tratamento de alguns tipos de câncer.
Como os fármacos biológicos são produzidos a partir de células vivas, a exemplo de plantas e microorganismos, seu processo de produção é mais complexo. São estruturas instáveis, de manufatura variável e impossíveis de copiar de forma idêntica. Por isso, há necessidade de análises de comparabilidade, para garantir a mesma segurança, qualidade e eficácia do medicamento de referência. Entretanto, para a comercialização de biossimilares não são necessários estudos de fase pré-clínica, I, II e III de pesquisa, o que resulta em economia significativa e custo reduzido em relação aos medicamentos de referência.
A redução de custos aos sistemas de saúde permite a incorporação de novas tecnologias e a ampliação do acesso aos tratamentos. Mas para que os biossimilares ampliem seu espaço no mercado, são necessários avanços regulatórios e ações de educação continuada voltadas a profissionais de saúde e pacientes. Parte do papel da área de Farmácia na Unimed Paraná é promover tal sensibilização: “Diferentemente dos medicamentos genéricos e similares (os produzidos por síntese química), que já têm uma discussão bem disseminada sobre o uso e são de maior conhecimento da população, os medicamentos biológicos/ biossimilares ainda não são tão bem difundidos, e alguns ‘tabus’ ainda precisam ser vencidos”, analisa a farmacêutica Aliny de Freitas Rodrigues.
Tendência de crescimento
Segundo o médico reumatologista Valderílio Azevedo, coordenador do Fórum Latino Americano de Biossimilares, “as patentes de várias marcas têm expirado nos últimos anos, e expirarão nos próximos, com uma nova gama de produtos biológicos passíveis de produção”. Tal movimento permitirá a diminuição do custo em saúde pública e suplementar, que pode variar entre 30 e 50% do valor dos medicamentos de referência. Esse valor é passível de redução ainda maior, visto que, com o crescimento da adoção de biossimilares, a tendência é de que haja maior competitividade no mercado — e, consequentemente, menores preços.
Saiba mais: A busca por sustentabilidade na precificação de medicamentos no Brasil
A economia ocorre sem prejuízos à qualidade do tratamento. Nos últimos 15 anos, em sua utilização ao redor do mundo, não foram detectados problemas de saúde pública com os biossimilares. Ainda assim, há uma estigmatização da classe de medicamentos. “Isso se deve ao desconhecimento de alguns médicos em relação à qualidade do produto e às dúvidas fomentadas pela própria indústria de medicamentos biológicos na defesa de seus produtos, cuja patentes estão expirando”, explica Azevedo. Essa atitude em relação ao medicamento pode resultar no chamado efeito nocebo, quando há um aumento de efeitos adversos e piora percebida de sintomas, induzidos por expectativas e atitudes negativas associadas a determinada intervenção. Além disso, as especificidades da troca precisam ser observadas, visto que há momentos oportunos à mudança. Por esses e outros motivos, o médico deve fazer parte da discussão. Nas palavras de Azevedo, “não adianta só instaurar uma política ou trocar um medicamento, é preciso que o médico entenda o contexto”.
Não há legislação específica no Brasil para a intercambialidade de medicamentos biológicos por seus biossimilares, como explica Aliny: “Nossa agência regulatória, a Anvisa, faz apenas recomendações relacionadas a esse assunto. No entanto, temos muito subsídios técnicos que nos permitem realizar a intercambialidade com segurança.”
A farmacêutica diz observar um movimento nacional para a implementação de uma legislação mais assertiva no que se refere ao uso e à intercambialidade dos similares. “Isso pode ser observado no edital de chamamento da Anvisa de 11/2022 e também na consulta pública da Anvisa aprovada em 27/09/2023, com a proposta de simplificar o processo de desenvolvimento e registro dos biossimilares no Brasil.”
Apesar da ausência de legislação específica, há princípios que podem ser seguidos para uma troca segura e centrada no paciente. Entre eles, Aliny cita considerar o registro da Anvisa, evitar múltiplas trocas, realizar a farmacovigilância e o controle farmacêutico e manter o acompanhamento médico.
CONHEÇA A DIFERENÇA ENTRE OS MEDICAMENTOS
O coordenador do Fórum Latino Americano de Biossimilares, Valderílio Azevedo, pontua a existência de diferenças fundamentais entre os biossimilares e outros tipos de medicamentos. Confira a explicação do médico para cada um dos termos:
Medicamentos sintéticos: Produzidos a partir de síntese química, com fórmulas previsíveis e de fácil reprodução, passando por reações químicas em uma bancada de laboratório. Podem incluir:
- Referência: Chamado de medicamento inovador, é aquele que leva o nome da marca em sua embalagem e teve sua qualidade, eficácia e segurança comprovadas cientificamente.
- Genérico: Tem o mesmo princípio ativo do medicamento referência. Passa por estudos de bioequivalência, destinados a comprovar que sua composição é equivalente, em qualidade e quantidade, ao medicamento de marca.
- Similar: Também contam com o mesmo princípio ativo do medicamento referência, mas não é necessária a comprovação da equivalência farmacêutica para sua comercialização. Vale ressaltar que, apesar do nome similar, esse não é o caso dos biossimilares.
Medicamentos biológicos: Produzidos a partir da manipulação de células vivas, em que uma transformação genética permite a expressão de determinado produto. As insulinas são um exemplo de medicamento biológico.
- Biossimilar: Cópia regulamentada de um medicamento biológico de referência, que foi aprovado por ensaio clínico, produzida a partir da expiração de sua patente. Passa por análises específicas para verificar sua compatibilidade, eficácia e segurança. Como são frutos de processos biológicos, mais imprevisíveis, podem haver pequenas diferenças nas moléculas, mas nada que impacte a qualidade do produto.
Confira: Entenda a diferença entre medicamentos de referência, genéricos e similares
