Medicamentos biossimilares são definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um produto biológico, semelhante em termos de qualidade, segurança e eficácia a um produto bioterapêutico de referência. Considerando-se a rápida evolução das tecnologias farmacêuticas na última década, os medicamentos biossimilares têm se mostrado como importantes alternativas, menos onerosas aos de referência biológica. No entanto, apesar do potencial de redução de custos com os biossimilares, ainda existem debates sobre a eficácia, segurança e imunogenicidade desses medicamentos.
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Diante disso, produzimos este parecer, revisando a literatura científica para esclarecer as dimensões de eficácia, segurança e imunogenicidade dos biossimilares do adalimumabe em comparação com o respectivo medicamento referência, e realizar uma análise econômica de minimização de custos a partir da substituição do medicamento referência pelo seu biossimilar.
A busca por evidências foi realizada por dois revisores independentes nas bases de dados científicas PubMed, Embase e Cochrane, em fevereiro de 2022, e se baseou nas recomendações da diretriz metodológica internacional da Cochrane Collaboration. Primeiramente, os estudos foram avaliados pelo título e resumo e, posteriormente, foram priorizados para leitura na íntegra aqueles que apresentaram alta qualidade metodológica, bem como, os que atenderam os critérios de inclusão de acordo com acrônimo PICO (P = Adultos portadores de doença imunomediada; I = Uso de um biossimilar de adalimumabe; C = Uso de adalimumabe referência; O = Eficácia no controle da doença de base; ocorrência de eventos adversos; imunogenicidade; melhora da qualidade de vida e sobrevida). Em relação à análise de custo minimização, foram considerados 201 beneficiários de 18 Singulares do Sistema Unimed Paranaense, a fim de comparar somente os custos das tecnologias, uma vez que os efeitos sobre a saúde que resultam das tecnologias comparadas são considerados similares.
Em relação aos resultados, foram avaliadas três revisões sistemáticas que apresentaram os melhores níveis de qualidade metodológica, de acordo com o Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Os estudos concluíram que não houve diferenças estatísticas significativas entre os biossimilares (Amjevita®; Cyltezo®; Imraldi/Hadlima®; Hyrimoz/Hefiya/Halimatoz®) e o medicamento referência (Humira®). Dessa forma, os resultados dos estudos sugerem que a intercambialidade ou substituição entre adalimumabe referência e adalimumabe biossimilar não tem impacto na eficácia, segurança e imunogenicidade nos pacientes com doenças inflamatórias crônicas imunomediadas. Em relação aos custos dos medicamentos, considerou-se a posologia aprovada em bula pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a referência de preços da Tabela Nacional Unimed de Materiais e Medicamentos (TNUMM), vigência Janeiro/22. O custo anual de tratamento com Humira® foi de R$ 123.874,80, com o Amjevita® de R$ 38.822,76 e com o Hyrimoz® de R$ 35.915,28, ou seja, o medicamento Hyrimoz® representou a opção de menor custo. O market-share atual, considerando os anos de 2020 e 2021, foi de 82,09% para o Humira®, 8,96% para o Amjevita® e Hyrimoz®. Para as projeções da análise foram considerados um aumento anual de 16% no número de beneficiários que viriam a utilizar o adalimumabe e para o market-share proposto um aumento de 5% ao ano para o item de menor custo (Hyrimoz®) no decorrer de 5 anos. Por fim, considerando todas as premissas apresentadas, o impacto orçamentário em 5 anos representaria uma economia de R$ -23.120.827,71, considerando as 18 Unimeds do sistema paranaense.
Em conclusão, há evidências de qualidade metodológica robustas que apontam que o uso de adalimumabe biossimilar em doenças imunomediadas possui resultados semelhantes acerca da segurança, eficácia e imunogenicidade quando comparados ao uso do medicamento referência. Já a análise de custo minimização dos biossimilares Amgevita® e Hyrimoz®, em comparação com o referência Humira®, demonstrou uma economia na faixa de R$ 23 milhões no decorrer de 5 anos.
*Por Eduardo Ramos, Franciele Iachecen e Luiz Henrique Picolo Furlan
